一纸国家药品监督管理局核准批文，宣告万邦德(002082)通过引进创新型药剂，成功进入ED治疗领域。
11月26日晚，万邦德公告称，万邦德全资子公司万邦德制药集团浙江医药销售有限公司（下称“万邦德销售公司”）获得西班牙Farmalider, S.A.（以下简称“Farmalider”）的枸橼酸西地那非口服混悬液(下称“西地那非口服混悬液”）在中国大陆市场10年的独家进口权和独家销售权，近日收到Farmalider授权方NULIFE GROUPE LIMITED礼易集团有限公司（下称“礼易集团”）的通知，获悉西地那非口服混悬液已取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
据悉，枸橼酸西地那非口服混悬液，是一种对环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5型磷酸二酯酶（PDE5）选择性抑制剂，临床用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。其作用机制是在性刺激过程中海绵体内一氧化氮释放时，西地那非抑制PDE5可增加海绵体内cGMP水平，使海绵体内平滑肌松弛，血液充盈，从而帮助勃起功能障碍患者对性刺激产生自然的勃起反应。
枸橼酸西地那非是治疗勃起功能障碍的主要产品。根据米内网数据显示，2024年男性勃起功能障碍用药国内市场约83亿元，其中西地那非内服制剂全年销售额约51亿元。
枸橼酸西地那非口服混悬液是西班牙原研专利保护品种，是枸橼酸西地那非的全球独家剂型。目前国内市场主要的枸橼酸西地那非剂型为片剂，公司代理的口服混悬液可实现精准定量，为个体化给药提供剂量灵活性，且可为吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。
总部位于浙江湖州的万邦德，聚焦医药制造和医疗器械大健康产业，主营业务集医药制造和医疗器械研发、生产、销售于一体。今年前三季度，公司营业总收入10.18亿元，净利润为446.78万元。
对于此次批文的影响，万邦德表示，西地那非口服混悬液取得《药品注册证书》，标志着公司未来10年可独家进行该产品在中国大陆市场的进口和销售。公司通过引进创新型剂型进入ED领域，能够更好满足不同群体的用药需求。
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